根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第***号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局****年第**号)的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案,现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话:****-******** >****-********
传真: ****-******** >****-********
通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋*层
邮政编码:******
泉州市市场监督管理局
****年*月**日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号:闽泉械备********
备案人名称 |
惠聚(福建)健康产业发展有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
********MA*U***KXB |
备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎**号 |
生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎**号三层 |
代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
医用垫单 |
型号/规格 |
**cm×**cm、**cm×**cm、**cm×**cm、**cm×**cm、**cm×***cm、**cm×***cm、**cm×***cm、**cm×***cm、**cm×***cm、**cm×***cm、**×***cm、**cm×***cm、**cm×**cm、**cm×***cm、**cm×***cm、**cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm、**cm×***cm。 |
产品描述 |
由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度:细菌菌落总数≤***cfu/g,真菌菌落总数≤***cfu/g,大肠菌群不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出,溶血性链球菌不得检出,绿脓杆菌不得检出。 |
预期用途 |
用于女性(产后)护理、检查。 |
备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:****年**月**日 |
变更情况 |
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境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。